問 我弟(di)(di)弟(di)(di)是做QA質量(liang)監(jian)控(kong)(kong)主(zhu)管的，想知道(dao)QA質量(liang)監(jian)控(kong)(kong)主(zhu)管的崗位職責是什(shen)么？

答 1、負(fu)(fu)(fu)責撰寫維護更(geng)新(xin)(xin)SOP和(he)相(xiang)(xiang)關(guan)的流程文(wen)件(jian)； 2、負(fu)(fu)(fu)責跟蹤CFDA頒布的相(xiang)(xiang)關(guan)法規及(ji)(ji)指導原則，及(ji)(ji)時(shi)更(geng)新(xin)(xin)維護相(xiang)(xiang)關(guan)SOP文(wen)件(jian)； 3、負(fu)(fu)(fu)責建(jian)立稽(ji)(ji)查(cha)計(ji)劃，書寫稽(ji)(ji)查(cha)報(bao)(bao)告，追蹤稽(ji)(ji)查(cha)問(wen)題的整改落(luo)實； 4、負(fu)(fu)(fu)責對臨床試(shi)驗(yan)項目進行現(xian)場(chang)(chang)稽(ji)(ji)查(cha)，對臨床試(shi)驗(yan)文(wen)件(jian)、臨床試(shi)驗(yan)物(wu)資及(ji)(ji)試(shi)驗(yan)現(xian)場(chang)(chang)進行稽(ji)(ji)查(cha)，發現(xian)問(wen)題并給予建(jian)議，確保臨床試(shi)驗(yan)按照試(shi)驗(yan)方案、GLP、GCP(或ICH-GCP)、SOP及(ji)(ji)相(xiang)(xiang)關(guan)法規操作執行； 5、負(fu)(fu)(fu)責定期總結并及(ji)(ji)時(shi)匯報(bao)(bao)問(wen)題，組(zu)織內(nei)部人員培訓(xun)、討論(lun)。 6、負(fu)(fu)(fu)責供應(ying)商或合作方的評估、認證、篩選、優化等工作。