1. 帶領一個 4-5人的團隊,負責抗體和小分子化合物偶聯工藝的工藝開發
2. 對每個新的 ADC 項目,設計工藝優化的實驗步驟,以達到可穩定放大, 適合于支持臨床生產的偶聯工藝;
3. 負責臨床前樣品的生產工作;
4. 負責項目由開發階段向生產階段的工藝技術轉移,協調解決生產放大中碰到的工藝技術問題,負責相關技術轉移文件起草、內部審核等工作;
5. 按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯物偶聯工藝研究報告、工藝規程、協助生產部門編制批記錄模板;
6. 管理項目的進程和時間節點,制定并分解部門工作目標與工作計劃,與其他部門協調配合,推進項目的完成;
7. 負責偶聯工藝表征, 以支持工藝驗證和商業化生產;
8. 負責撰寫申請臨床研究(IND)和新藥上市 (BLA)中與工藝相關的申報資料文件;
9.保證本部門內原始記錄得到完善保存、相關記錄及時填寫;
10.協助進行產品相關標準操作規程(SOP)、標準管理規程(SMP)的起草工(gong)作
1. 全日制本科及以上學歷,化學工程、生物化學等相關專業;
2. 精通生物制藥相關生產工藝的開發,熟悉生物制藥生產過程,在生物制藥工業界有
3 年以上蛋白純化工藝開發相關工作經驗
3. 有抗體偶聯工藝開發經驗的候選人優先考慮;
4. 熟悉質量源于控制理念,有 DOE 經驗的候選人優先考慮;
5. 熟悉反應釜等抗體偶聯設備,熟悉超濾 UF/DF 系統的操作;
6. 較好的英語水平,較強的文獻檢索能力;
7. 較強的學習能力,具有高度的責任心,較強的溝通、協調、管理、計劃與執行能力,
具有優秀的分析問(wen)題(ti)和解(jie)決問(wen)題(ti)的能力(li)。