負責藥品研發項目的過程管理、流程督導、方案審核等工作。
崗位職責:
1.指導研發工作,協助解決研發過程中發現的問題;
2.負責對所交接產品資料的可行性進行審核和把關;
3.執行公司確定的發展規劃,制訂藥物研發規劃并組織實施;
4.負責研發項目管理,制訂年度工作計劃并推動實施,定期組織匯報;
5.負責審核項目研發方案及申報資料,確保項目順利推進,把控研發質量及進度;
6.負責交接回藥廠的產品規劃與執行,能解決或協助解決交接過程中的工藝難題;
7.協助工廠相關部門組織中試生產,協助審核最終生產工藝并申報國藥準字的全流程工作;
8.負責團隊建設和績效考評,制定管理制度、人員崗位職責,組織專業培訓等;
9.組織研發項目的技術分析,跟蹤國內相關項目進展,及時提供項目建議;
10.協助注冊部注冊申報藥品、臨床藥品的制備及新藥工藝研究;
11.積(ji)極組織材料完(wan)成各級相關課題扶持政(zheng)策申報;
1.熟悉化藥處方設計方法,了解相關設備的使用、藥品研發流程、藥品注冊要求及相關法律法規;
2.具備良好的學習能力、培養指導下屬能力、分析判斷能力及解決問題能力等;
3.制藥工程、藥物制劑、有機合成、分析、藥學等相關專業,碩士及以上學歷;
4.具備較強的計劃組織能力、管理能力、執行能力、溝通協調能力;
5.藥學專業理論知識扎實,熟悉原料藥、藥用輔料的性質和用途;
6.從事藥品研發、QA、QC、生產等五年以上工作及管理經驗;
7.具有CTD格式申報資料的撰寫能力及藥品注冊申報經驗;
8.熟悉新版GMP知識,能編寫各類相關GMP文件;
9.有CRO公司研發管理工作經驗者優先考慮;
10.熟悉藥監局仿制藥申報的相關政策和法規;
11.具有良好的英語交流及文獻檢索能力;
12.從事過中試交接或工藝放大工作;
13.熟悉化藥產品工藝及流程;
在求職(zhi)過程中如(ru)果遇到扣(kou)押證件、收取押金(jin)、提供擔保、強迫(po)入股(gu)集資(zi)、解(jie)凍資(zi)金(jin)、詐(zha)騙傳銷(xiao)、求職(zhi)歧視、黑中介、人身攻擊、惡意騷擾、惡意營銷(xiao)、虛假宣(xuan)傳或其(qi)他違法違規行為。請(qing)及時保留證據(ju),立(li)即向平臺舉報(bao)投訴(su),必要時可以報(bao)警(jing)、起訴(su),維護自己的合法權益(yi)。