崗位職責
1、負責抗體和小分子化合物偶聯工藝的工藝開發；
2、對每個新的ADC項目，設計工藝優化的實驗步驟，以達到可穩定放大，適合于支持臨床生產的偶聯工藝；
3、負責臨床前樣品的生產工作；
4、負責項目由開發階段向生產階段的工藝技術轉移，協調解決生產放大中碰到的工藝技術問題，負責相關技術轉移文件起草、內部審核等工作；
5、按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯物偶聯工藝研究報告、工藝規程、協助生產部門編制批記錄模板；
6、負責偶聯工藝表征，以支持工藝驗證和商業化生產；
7、撰寫申請臨床研究（IND）和新藥上市（BLA）中與工藝相關的申報資料文件；
8、保證本部門內原始記錄得到完善保存、相關記錄及時填寫；
9、協助進行(xing)產(chan)品相關標準(zhun)操作(zuo)規(gui)程（SOP）、標準(zhun)管理規(gui)程（SMP)的起(qi)草(cao)工(gong)作(zuo)
崗位要求
1、熟悉生物制藥相關生產工藝的開發，熟悉生物制藥生產過程，在生物制藥工業界有蛋白純化工藝開發相關工作經驗；
2、有抗體偶聯工藝開發經驗的候選人優先考慮；
3、熟悉質量源于控制理念，有DOE經驗的候選人優先考慮；
4、熟悉反應釜等抗體偶聯設備，熟悉超濾UF/DF系統的操作
5、較好的英語水平，較強的文件檢索能力；
6、較強的學習能力(li)(li)，具有高度的責任(ren)心，較強的執行能力(li)(li)，具備優秀的分(fen)析問(wen)題和解決(jue)問(wen)題的能力(li)(li)，具有團結協作的精神。
工作地址
山東省煙臺市北京中路58號
展開地圖
HR信息
張女士
3日內活躍
運行中心 人事部
|
招聘專員
| 自投遞起4個工作日內答復
聊天意愿
暫無(wu)
活(huo)躍(yue)時段 活(huo)躍 上(shang)午10-11點 最(zui)活(huo)躍
公(gong)司其他職位 查看本公司更多職位
采購專員（中藥） 昨(zuo)天(tian)
4-8K 煙臺市- | 23歲-40歲 | 本科
自(zi)控工程師 昨天
5-10K 煙(yan)臺市- | 20歲-35歲 | 本科
QC 昨天(tian)
3-6K 煙臺市-福山區(qu) | 年齡(ling)不限(xian) | 本(ben)科
QA 昨天
4-8K 煙(yan)臺市- | 年齡不限 | 本科
臨床前研究(jiu)中(zhong)心研發(fa)總監 昨天
15-30K 煙臺市- | 年(nian)齡不限 | 博士
體(ti)內生(sheng)物分析員 昨天
4-8K 煙臺市- | 年齡(ling)不限 | 碩士
名(ming)企
制(zhi)藥/生物工程
外資(zi)企業(ye)
1000人(ren)以上(shang)
山(shan)東省煙臺市(shi)煙臺經(jing)濟技術開發區北(bei)京(jing)中路56號
感興趣的職位
齊魯人才網 本網站所有招聘信息，未經書面授權不得轉載 投訴電話：400-626-5151