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一、協助質量文件管理工作
協助辦理質量文件的擬定、修改、完善、發放、回收、保管工作。
二、協助APR管理工作
協助辦理變更、偏差、年度質量回顧（APR）的管理工作。
三、協助質量內審工作
協助定期組織公司質量體系內審、管理評審和GMP自檢工作，并向質量負責人匯報運行情況及改進建議。
四、驗證管理
負責監督工藝驗證、設備驗證等工作，審核驗證方案、驗證報告 。
五、生產環節的質量保證管理
1、負責實施藥生產環節的質量監督工作（采購、生產、檢驗、設備、衛生）；
2、負責物料及成品內控質量標準的最終批準 ；
3、負責督導原料、輔料、中間產品、成品、純化水、包材等取樣的操作規程；
4、負責對潔凈區進行潔凈度監測。
六、產品放行管理
1、負責產品放行前對批生產、批檢驗記錄進行審核；
2、負責 原料輔料、包裝材料、過程產品和產品的放行，確保放行產品符合相關法規藥品注冊要求和質量標準，
七、不合格品處理
1、負責對不合格品進行處理并報質量負責人簽字；
2、負責質量反訴、退換貨、質量事故的調查、分析、處理工作。
八、客戶投訴管理
負責對客戶投訴、反饋的分析評估與處理。
九、協助審計管理
協助接待國內外客戶的質量審計工作，并組織對審計問題進行改進和反饋，
十、其他
負責完成上級交辦的其他臨時(shi)性工作(zuo)。