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1、根據公司的產品研發戰略組織實施新產品的立項調研,配合研發負責人選配工藝開發、注冊、分析人員成立項目攻關小組,并能承擔項目負責人,制定項目實施計劃,并組織有效實施。
2、負責新原料藥合成研究的統籌與推進,對產品研發過程中遇到的難題,調動公司內外部資源進行攻克。
3、負責系統組織撰寫、審核報送的產品注冊資料,負責法規注冊過程和客戶質量要求產生的國內、國外各種缺陷答復。
4、參與研發項目評估及外部CRO的評估、引進與管理。
5、負責補充完善涉及新產品開發相關制度、流程、機制的建立健全,并監督執行。
6、協助研發負責人完善涉及產品開發、注冊相關制度、流程、機制的建立健全,并監督執行,提升此項工作的管理水平。
7、參與制定公司(si)老產(chan)品(pin)的工藝改(gai)進(jin)計劃(hua),指導工藝人(ren)員持續提(ti)高產(chan)品(pin)質量(liang),不斷(duan)降低(di)生產(chan)成本,確保公司(si)產(chan)品(pin)的市場競爭優(you)勢。
1、具備扎實的化學合成知識,熟練掌握雜質制備、雜質傳遞、基毒以及關鍵工藝參數、晶型研究等藥物合成技能;
2、熟悉人用或獸用原料藥的研究指南和注冊申報要求。
3、良好的文獻檢索和專利查詢、編寫能力。
4、具備分析方法開發能力,熟悉并會使用研發常用分析儀器,如液相、氣相、液質、氣質、馬爾文粒度、電鏡、XRD等。
5、至少在分析方法開發、國際注冊、合成研究某一領域具有資深經驗;
6、本(ben)科8年以(yi)上研發相關(guan)工(gong)(gong)作經(jing)驗,碩(shuo)士5年以(yi)上工(gong)(gong)作經(jing)歷(li),化(hua)學、藥(yao)學、藥(yao)物分析(xi)等相關(guan)專業畢業,綜合(he)能力強,合(he)成(cheng)工(gong)(gong)藝、注冊(ce)(ce)分析(xi)以(yi)及歐盟和(he)FDA的法(fa)規注冊(ce)(ce)崗(gang)位都有相應工(gong)(gong)作經(jing)驗者優先。
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