4399免费视频

貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)過(guo)程(cheng)中，受(shou)權人(ren)(ren)應(ying)主動(dong)與(yu)(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)進(jin)行(xing)溝通和(he)(he)(he)協(xie)調，具體(ti)為：在企業接受(shou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認證或(huo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP跟蹤檢(jian)查(cha)期間，受(shou)權人(ren)(ren)應(ying)作為企業的陪同人(ren)(ren)員，協(xie)助檢(jian)查(cha)組開(kai)展檢(jian)查(cha)，在現場檢(jian)查(cha)結束(shu)后(hou)，10個工作日內，督(du)促企業將缺陷項目的整改情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)上(shang)報(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)。每年至(zhi)少一次向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)上(shang)報(bao)企業的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP實施情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)和(he)(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的年度質量(liang)(liang)回顧分析情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)。督(du)促企業有(you)關部門(men)履(lv)行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)的監測和(he)(he)(he)報(bao)告的職責。其它(ta)應(ying)與(yu)(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)進(jin)行(xing)溝通和(he)(he)(he)協(xie)調的情(qing)(qing)形(xing)。