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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)生產質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)過程(cheng)中，受權人應主動與藥(yao)(yao)品(pin)生產質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)進行(xing)溝通(tong)和(he)協(xie)(xie)調，具體(ti)為：在(zai)企(qi)業(ye)(ye)接受藥(yao)(yao)品(pin)GMP認證(zheng)或藥(yao)(yao)品(pin)GMP跟蹤(zong)檢查期間，受權人應作為企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)陪同人員(yuan)，協(xie)(xie)助檢查組開展檢查，在(zai)現場(chang)檢查結束后(hou)，10個(ge)工作日內，督促企(qi)業(ye)(ye)將缺(que)陷項目的(de)(de)整改情(qing)(qing)況上報(bao)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)。每年至少一次向藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)上報(bao)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)GMP實施(shi)情(qing)(qing)況和(he)產品(pin)的(de)(de)年度(du)質量(liang)(liang)回顧分析情(qing)(qing)況。督促企(qi)業(ye)(ye)有關部(bu)(bu)門(men)履行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應的(de)(de)監(jian)測和(he)報(bao)告的(de)(de)職責。其它應與藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)進行(xing)溝通(tong)和(he)協(xie)(xie)調的(de)(de)情(qing)(qing)形。