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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理過程中，受(shou)權(quan)人應(ying)主動與藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)進行(xing)溝通和(he)協(xie)調，具體為(wei)(wei)：在企業(ye)(ye)(ye)(ye)接受(shou)藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證或藥(yao)品(pin)GMP跟蹤檢(jian)查期間，受(shou)權(quan)人應(ying)作為(wei)(wei)企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)陪同人員，協(xie)助檢(jian)查組開展檢(jian)查，在現場檢(jian)查結束后(hou)，10個工(gong)作日內，督(du)促企業(ye)(ye)(ye)(ye)將缺陷項(xiang)目的(de)(de)整改情況(kuang)上報(bao)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)。每年至(zhi)少一次向藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)上報(bao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)藥(yao)品(pin)GMP實施情況(kuang)和(he)產(chan)品(pin)的(de)(de)年度質(zhi)(zhi)量回顧(gu)分析(xi)情況(kuang)。督(du)促企業(ye)(ye)(ye)(ye)有關(guan)部(bu)門(men)(men)(men)履行(xing)藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)的(de)(de)監測和(he)報(bao)告的(de)(de)職(zhi)責(ze)。其(qi)它應(ying)與藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)進行(xing)溝通和(he)協(xie)調的(de)(de)情形。