1、負責帶領項目組進行課題的設計開展等工作,對所承擔的項目的質量和進度負責;
2、負責研發項目的管理和實驗方案的設計,指導組內成員一起完成整個項目的分析研發工作;
3、定期匯報研發進展,撰寫研發報告,提交項目研發相關的建議;
4、進行原料藥、制劑分析方法的開發和方法學研究,完成藥品的質量研究及穩定性研究;
5、撰寫及審核原始記錄、儀器使用記錄、申報資料等,保證數據的真實性、完整性和規范性;
6、負責項(xiang)目內(nei)人(ren)員的培訓、績效考核等工作。
1、藥學、藥物分析、分析化學相關專業;本科及以上學歷;
2、碩士具有3年以上、本科具有5年以上化藥質量研究及申報的工作經驗,有豐富的分析方法開發驗證工作經驗;
3、熟悉藥物分析研發流程和相關法規,能獨立進行質量標準的建立和雜質研究工作;
4、夠制定質量研究各類實驗方案,開展仿制藥質量研究,能夠撰寫分析相關CTD資料;
5、熟練進行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養;
6、有較強的文獻檢索能力和英文文獻閱讀能力,具有藥物分析相關難題解決能力;
7、有完整的項目研發經驗;
8、對工作具有高度的責任心及執行力,能夠承受較大工作壓力,具有良好的溝通、協調及團隊協作能力。
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