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1、負責組織公司GMP文件體系的設計、建立和管理；
2、審核質量標準、工藝規程、驗證方案及報告類文件；審核所有可能影響產品質量的變更；審核和批準操作規程、記錄表格、批記錄等文件；組織成品、原輔料、包裝材料、中間產品的取樣、檢驗、報告和放行審核；
3、決定物料及中間產品的使用，保證不合格的物料及中間產品不投入使用；
4、對召回產品、退回產品、不合格產品及不合格物料的處理方法進行審核并確定最終處理辦法；組織所有偏差的調查、分析，并制定有效的糾正與預防措施，定期召開公司級偏差分析會；
5、協同供應部門共同對關鍵物料供應商進行現場審計，定期組織對主要物料供應商質量保證能力的評價；
6、車間質量監控點的監督和指導工作，物料管理、文件管理、電子監管、售后服務管理工作；
7、根據各生產線的生產狀況和各品種產品的質量狀況，為降低出廠產品的外觀質量缺陷，對生產過程及生產的產品質量進行監控；組織潔凈生產區的環境監測、人員衛生監測、藥液生物負荷監測等工作；、
8、組織開展公司的各項驗證工作；定期組織對生產過程存在質量風險的定期識別、評估、控制、回顧等工作；對產品質量的回顧分析及對各類監測數據的趨勢分析；
9、負責組織制定產品的穩定性考察計劃，評價產品的穩定性，為確定藥品有效期提供依據；
10、負責審核部門的年度培訓計劃，參與培訓工作的組織，確保各級人員的培訓內容及效果能達到崗位工作的需求；
11、負責組織召開公司級質量分析會；監督委托生產、檢驗，保證其管理符合GMP要求；配合研發部完成與產品注冊相關的工作；
12、負責按要求向上級行政主管部門報送報表、報告等資料；
13、負責與藥品監督管理部門的溝通和交流；
14、負責本部門與其他部門的溝通和協調；
15、完成公司上級領導安排的(de)臨時工作。