問 最近看到有招(zhao)聘法規(gui)注冊主(zhu)管(guan)的，想咨(zi)詢一下(xia)，法規(gui)注冊主(zhu)管(guan)的崗位(wei)職責(ze)是什么？

答 負(fu)責(ze)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗、審批跟進、協助(zhu)臨床工作實施； 負(fu)責(ze)部門(men)內部注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)研(yan)發文檔等的規(gui)(gui)范監督(du)； 產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)立項調研(yan)。擬定(ding)法規(gui)(gui)部年度工作計(ji)劃(hua)、預算，負(fu)責(ze)法規(gui)(gui)部事務方案的制定(ding)和履(lv)行(xing)； 根據公司年度目標(biao)，制定(ding)、落實法規(gui)(gui)部工作計(ji)劃(hua)和部門(men)內部的管(guan)理，配合公司各部門(men)完成組織目標(biao)，掌握部門(men)主要工作的進展情況； 熟悉(xi)體(ti)外(wai)(wai)診斷產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)/經營企(qi)業(ye)法律法規(gui)(gui)、體(ti)外(wai)(wai)診斷產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)流程及(ji)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)資料的編寫與申報(bao)； 負(fu)責(ze)撰(zhuan)寫體(ti)外(wai)(wai)診斷產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)文件(jian)（產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)性能自測報(bao)告(gao)/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)報(bao)告(gao)/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)風險管(guan)理報(bao)告(gao)等），并保證(zheng)文件(jian)的高質(zhi)量； 熟悉(xi)與體(ti)外(wai)(wai)診斷相關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準及(ji)醫療器械行(xing)業(ye)其他相關標(biao)準。