問 最近看(kan)到有招聘法規注(zhu)冊主管(guan)的，想咨詢一(yi)下，法規注(zhu)冊主管(guan)的崗位職(zhi)責(ze)是什(shen)么？

答 負(fu)責(ze)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)檢驗、審(shen)批跟進、協助臨(lin)床工作(zuo)(zuo)(zuo)實施； 負(fu)責(ze)部(bu)門(men)(men)(men)內(nei)部(bu)注(zhu)冊(ce)研發文檔等的(de)(de)規(gui)范監督； 產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)立(li)項調研。擬定法(fa)規(gui)部(bu)年度(du)工作(zuo)(zuo)(zuo)計劃、預(yu)算，負(fu)責(ze)法(fa)規(gui)部(bu)事務方案的(de)(de)制(zhi)定和履行； 根據公司(si)年度(du)目標(biao)(biao)，制(zhi)定、落實法(fa)規(gui)部(bu)工作(zuo)(zuo)(zuo)計劃和部(bu)門(men)(men)(men)內(nei)部(bu)的(de)(de)管理(li)，配合公司(si)各部(bu)門(men)(men)(men)完成組織目標(biao)(biao)，掌(zhang)握(wo)部(bu)門(men)(men)(men)主要工作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)進展情況； 熟(shu)悉體外(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)/經營企業法(fa)律法(fa)規(gui)、體外(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)流(liu)程及(ji)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)資料(liao)的(de)(de)編寫與申報(bao)(bao)； 負(fu)責(ze)撰寫體外(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)文件(jian)（產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準/產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)說明(ming)書(shu)/產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)性能自(zi)測報(bao)(bao)告/產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)報(bao)(bao)告/產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)風險管理(li)報(bao)(bao)告等），并(bing)保(bao)證文件(jian)的(de)(de)高質量(liang)； 熟(shu)悉與體外(wai)診斷(duan)(duan)相關(guan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準及(ji)醫療(liao)器械(xie)行業其他(ta)相關(guan)標(biao)(biao)準。