問 最(zui)近看到(dao)有招聘注(zhu)(zhu)冊高級工程師(shi)的，想(xiang)咨詢一下(xia)，注(zhu)(zhu)冊高級工程師(shi)的崗位(wei)職責(ze)是什么(me)？

答 1.參與新(xin)產(chan)(chan)品(pin)臨(lin)床試驗項(xiang)目的跟(gen)蹤及數據整理統計工(gong)作(zuo) ； 2.負責(ze)醫療器械產(chan)(chan)品(pin)(首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、變更(geng)申(shen)請)的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)資(zi)料準(zhun)備工(gong)作(zuo)，確(que)保達到CFDA、美國FDA、CE要求； 3.協(xie)助起草及核定產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)資(zi)料； 4.跟(gen)蹤申(shen)報進(jin)(jin)(jin)度，解決產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報過(guo)程中遇到的問題； 5.負責(ze)臨(lin)床注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)資(zi)料的存檔(dang)及更(geng)新(xin)工(gong)作(zuo)； 6.負責(ze)同CRO公司溝通(tong)、協(xie)調(diao)，并進(jin)(jin)(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)項(xiang)目進(jin)(jin)(jin)度管理工(gong)作(zuo)； 7.負責(ze)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)的第三方(fang)型式試驗工(gong)作(zuo)的協(xie)調(diao)和項(xiang)目進(jin)(jin)(jin)度管理； 8.及時跟(gen)進(jin)(jin)(jin)政策法規，更(geng)新(xin)并反(fan)饋給相(xiang)關人員，確(que)保信息(xi)暢通(tong)。