問(wen) 最近看到有招(zhao)聘注(zhu)冊高(gao)級(ji)工程(cheng)師的，想咨(zi)詢一下(xia)，注(zhu)冊高(gao)級(ji)工程(cheng)師的崗位職(zhi)責是什么？

答(da) 1.參與新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)臨床(chuang)試驗(yan)項目(mu)的(de)跟(gen)蹤及(ji)數據整(zheng)理統計工(gong)(gong)作(zuo)(zuo) ； 2.負責(ze)醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(首次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)、重新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)、變更申(shen)請)的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)資料(liao)(liao)準備工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，確(que)保達(da)到CFDA、美國FDA、CE要求； 3.協(xie)助起草(cao)及(ji)核定產(chan)(chan)品(pin)技術資料(liao)(liao)； 4.跟(gen)蹤申(shen)報進度(du)(du)(du)，解決產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報過(guo)程中遇到的(de)問(wen)題； 5.負責(ze)臨床(chuang)注(zhu)冊(ce)(ce)資料(liao)(liao)的(de)存檔及(ji)更新(xin)(xin)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)； 6.負責(ze)同CRO公司溝通、協(xie)調，并進行注(zhu)冊(ce)(ce)項目(mu)進度(du)(du)(du)管理工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)； 7.負責(ze)新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)的(de)第三方型式試驗(yan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)協(xie)調和項目(mu)進度(du)(du)(du)管理； 8.及(ji)時跟(gen)進政策法(fa)規，更新(xin)(xin)并反饋給相關人(ren)員，確(que)保信息暢通。