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山東康(kang)美樂(le)醫藥(yao)(yao)(yao)科(ke)(ke)技(ji)有限公司位于濟(ji)南(nan)市高(gao)新(xin)(xin)(xin)區銀(yin)豐(feng)國際生(sheng)物城，實驗室面積3200平米(mi)，濟(ji)南(nan)市5150人才企業，留學人員企業，國家高(gao)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術企業，由在國內(nei)外超過20年新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發實戰(zhan)經(jing)驗的(de)(de)團隊創辦的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物研發與產(chan)業化企業，省科(ke)(ke)技(ji)廳推薦首批在齊魯股(gu)權交易中心科(ke)(ke)技(ji)板掛牌（股(gu)票代碼172007），領先于新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發行業通過ISO9001質量(liang)體(ti)系(xi)認(ren)證、知(zhi)識產(chan)權管理體(ti)系(xi)認(ren)證，研發過程(cheng)(cheng)全程(cheng)(cheng)SOP管理。

具有(you)從項目(mu)調研(yan)(yan)(yan)、合成工藝開發、雜(za)質(zhi)制(zhi)備(bei)、制(zhi)劑研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、質(zhi)量研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、包(bao)材相容性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、元(yuan)素雜(za)質(zhi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、基因毒性雜(za)質(zhi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、申報(bao)注冊到(dao)獲得藥品注冊證書(shu)、生(sheng)產(chan)批文以及生(sheng)產(chan)技術指導全程服務體系，我(wo)公司現有(you)直接(jie)從事藥物研(yan)(yan)(yan)究(jiu)開發的技術人員五(wu)十多人。

合成室(shi)由多名具有(you)生產(chan)一線經驗(yan)的研(yan)發(fa)團隊組成，配有(you)高壓(ya)反應釜、50L、高壓(ya)制(zhi)(zhi)備液相等(deng)，專注于手(shou)性(xing)合成、雜(za)質定制(zhi)(zhi)和申報工(gong)藝開(kai)發(fa)，實(shi)驗(yan)室(shi)能夠實(shi)現原料藥克(ke)級、公(gong)斤級產(chan)品(pin)的工(gong)藝研(yan)究(jiu)，工(gong)藝開(kai)發(fa)人(ren)員(yuan)對申報注冊資料要求(qiu)有(you)精準的理解和把握，能高效(xiao)的完成工(gong)藝開(kai)發(fa)。

制(zhi)劑(ji)室(shi)以生(sheng)產工藝(yi)的(de)工業(ye)轉化為重(zhong)點，建立了口(kou)服(fu)(fu)速釋制(zhi)劑(ji)、口(kou)服(fu)(fu)緩釋制(zhi)劑(ji)、口(kou)服(fu)(fu)微丸制(zhi)劑(ji)、注射劑(ji)、納米藥物研發(fa)平臺，配有三(san)維(wei)運動混合機、高效濕法制(zhi)粒機、干法制(zhi)粒機、旋(xuan)壓(ya)(ya)制(zhi)粒機、旋(xuan)轉壓(ya)(ya)片(pian)機、包衣(yi)機、多功(gong)能(neng)流(liu)化床、擠出(chu)機、多功(gong)能(neng)離心造(zao)粒包衣(yi)機、壓(ya)(ya)力(li)蒸汽滅菌器、凍干機等，能(neng)實現從實驗室(shi)工藝(yi)至(zhi)工業(ye)化工藝(yi)的(de)無縫銜接。

分(fen)(fen)析(xi)室(shi) 配有(you)網(wang)絡版色(se)譜(pu)管(guan)理軟件系(xi)統，全部檢(jian)(jian)測儀(yi)器均經過計量認證，確保研發數據的(de)真實性和可靠性，有(you)20多(duo)臺(tai)島津及(ji)安捷(jie)倫高效液相色(se)譜(pu)儀(yi)、氣相色(se)譜(pu)儀(yi)（2臺(tai)）、紫外-可見分(fen)(fen)光光度計、十萬分(fen)(fen)之(zhi)一(yi)、百萬分(fen)(fen)之(zhi)一(yi)電子天平、自(zi)動(dong)水分(fen)(fen)測定(ding)儀(yi)、自(zi)動(dong)電位滴定(ding)儀(yi)、熔(rong)點儀(yi)、旋光儀(yi)、溶出儀(yi)、不溶性微(wei)粒及(ji)滲(shen)透壓測定(ding)儀(yi)等藥物(wu)分(fen)(fen)析(xi)檢(jian)(jian)測的(de)完善設施。

包材室 依托(tuo)公司(si)人才(cai)、技術(shu)優勢(shi)，開展(zhan)相(xiang)(xiang)容(rong)性研究業務，目前已(yi)完成多個品種藥(yao)液與包材相(xiang)(xiang)容(rong)性、生產組件相(xiang)(xiang)容(rong)性和給藥(yao)器(qi)具相(xiang)(xiang)容(rong)性試(shi)驗，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解儀、顯微鏡(jing)等檢測儀器(qi)。

質量(liang)管(guan)理部 全(quan)(quan)面(mian)負(fu)(fu)責公司(si)檢(jian)驗(yan)儀器的(de)(de)校驗(yan)及(ji)計量(liang)，配(pei)合技術(shu)部門完成質量(liang)體系文(wen)件的(de)(de)撰寫、修改、實(shi)施工作；定期檢(jian)查新藥研(yan)發過程(cheng)中各(ge)項記錄是否(fou)及(ji)時、規范(fan)、準確(que)；負(fu)(fu)責科研(yan)文(wen)件、記錄、報告、各(ge)種外來文(wen)件、電(dian)子數據(ju)等的(de)(de)監(jian)督(du)審查、歸檔管(guan)理和借閱(yue)管(guan)理工作；全(quan)(quan)面(mian)保障(zhang)數據(ju)完整性(xing)。

公司(si)將(jiang)研發方(fang)向定位在(zai)國外尚未上市或上市不久(jiu)、臨床療效優(you)越、技術含量高、填補(bu)國內醫藥技術市場空(kong)白，具(ju)有良好的(de)社會(hui)效益和經濟效益的(de)產品上。目前公司(si)已成功研制(zhi)開(kai)發了(le)一批非常具(ju)有市場潛力的(de)新產品，已申報發明專利7項、授權(quan)6項，實用新型專利9項，并(bing)與省(sheng)內外多家制(zhi)藥企業(ye)及經營企業(ye)建立了(le)良好的(de)合(he)作伙伴關系。

業務范圍

（1）新藥(yao)與仿(fang)制藥(yao)的研究與開(kai)發

（2）仿制藥質量一致性評(ping)價(jia)

（3）包材(cai)相(xiang)容性研究

（4）基因毒(du)性雜質研究

（5）金屬元素雜質研究

（6）雜質(zhi)對照品的定制與(yu)銷售