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山東康美樂醫(yi)藥科技有限公(gong)司位(wei)于(yu)濟南市(shi)高(gao)新區銀豐國(guo)際生(sheng)物城(cheng)，實(shi)驗室面積3200平米，濟南市(shi)5150人(ren)才(cai)企(qi)業(ye)，留學人(ren)員企(qi)業(ye)，國(guo)家高(gao)新技術企(qi)業(ye)，由(you)在(zai)國(guo)內外超過(guo)20年(nian)新藥研(yan)發(fa)實(shi)戰經驗的(de)團(tuan)隊創辦的(de)藥物研(yan)發(fa)與產(chan)業(ye)化企(qi)業(ye)，省科技廳推薦首批在(zai)齊魯股(gu)權(quan)交易中心(xin)科技板掛牌(pai)（股(gu)票(piao)代碼172007），領(ling)先于(yu)新藥研(yan)發(fa)行業(ye)通過(guo)ISO9001質量體系認證、知識(shi)產(chan)權(quan)管(guan)理體系認證，研(yan)發(fa)過(guo)程全程SOP管(guan)理。

具有從項目調研(yan)、合(he)成工(gong)藝開(kai)發、雜(za)質(zhi)制備、制劑研(yan)究、質(zhi)量研(yan)究、包(bao)材相容性研(yan)究、元素(su)雜(za)質(zhi)研(yan)究、基因毒性雜(za)質(zhi)研(yan)究、申報注冊(ce)到(dao)獲得(de)藥品注冊(ce)證書、生產批文以(yi)及生產技(ji)術(shu)指導全(quan)程服(fu)務體系，我公司(si)現(xian)有直接從事藥物研(yan)究開(kai)發的(de)技(ji)術(shu)人員五十(shi)多(duo)人。

合成(cheng)室由多名(ming)具有生產(chan)一(yi)線經驗的(de)研發(fa)(fa)(fa)(fa)團隊(dui)組成(cheng)，配有高壓(ya)反應釜、50L、高壓(ya)制(zhi)備液(ye)相(xiang)等，專(zhuan)注于(yu)手性合成(cheng)、雜質(zhi)定制(zhi)和申報工藝開發(fa)(fa)(fa)(fa)，實(shi)驗室能(neng)夠實(shi)現(xian)原料藥克級(ji)、公斤級(ji)產(chan)品的(de)工藝研究，工藝開發(fa)(fa)(fa)(fa)人(ren)員(yuan)對(dui)申報注冊資料要求有精準(zhun)的(de)理解(jie)和把握，能(neng)高效的(de)完成(cheng)工藝開發(fa)(fa)(fa)(fa)。

制劑(ji)(ji)室(shi)以生(sheng)產工藝(yi)的工業(ye)轉(zhuan)化(hua)(hua)為重點(dian)，建立了口(kou)服速釋制劑(ji)(ji)、口(kou)服緩釋制劑(ji)(ji)、口(kou)服微丸制劑(ji)(ji)、注射劑(ji)(ji)、納米藥物研發(fa)平臺，配有三維運動(dong)混合機(ji)(ji)、高效濕法制粒(li)機(ji)(ji)、干(gan)法制粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)壓制粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)轉(zhuan)壓片機(ji)(ji)、包(bao)衣機(ji)(ji)、多(duo)功(gong)能流(liu)化(hua)(hua)床、擠(ji)出機(ji)(ji)、多(duo)功(gong)能離心造粒(li)包(bao)衣機(ji)(ji)、壓力蒸汽(qi)滅菌器、凍(dong)干(gan)機(ji)(ji)等(deng)，能實現從實驗室(shi)工藝(yi)至工業(ye)化(hua)(hua)工藝(yi)的無縫銜接(jie)。

分(fen)(fen)析室 配有網絡(luo)版色譜(pu)(pu)管理(li)軟件系統，全部檢測儀(yi)器(qi)均(jun)經(jing)過計量認證，確保研發數據的真實性和可(ke)靠性，有20多(duo)臺島津及(ji)安捷倫(lun)高效(xiao)液相色譜(pu)(pu)儀(yi)、氣相色譜(pu)(pu)儀(yi)（2臺）、紫外-可(ke)見分(fen)(fen)光(guang)光(guang)度計、十萬分(fen)(fen)之一(yi)(yi)、百萬分(fen)(fen)之一(yi)(yi)電(dian)子天(tian)平、自動水分(fen)(fen)測定(ding)儀(yi)、自動電(dian)位滴定(ding)儀(yi)、熔點(dian)儀(yi)、旋光(guang)儀(yi)、溶(rong)(rong)出儀(yi)、不溶(rong)(rong)性微粒及(ji)滲(shen)透壓測定(ding)儀(yi)等(deng)藥物(wu)分(fen)(fen)析檢測的完善設施。

包材(cai)室(shi) 依托公司人才、技術優勢，開(kai)展相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)研究業務，目(mu)前已完成多個品種藥液與包材(cai)相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)、生產組件相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)和給藥器具相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)試驗，配有GC-MS、ICP-MS、微(wei)波消解(jie)儀、顯微(wei)鏡等檢測儀器。

質量管理(li)部 全(quan)面(mian)負(fu)責公司(si)檢(jian)驗儀器的校驗及計量，配(pei)合技(ji)術部門(men)完(wan)成質量體(ti)系(xi)文件(jian)的撰寫(xie)、修改、實施(shi)工(gong)(gong)作(zuo)；定期檢(jian)查新藥研(yan)發(fa)過程(cheng)中各(ge)項記(ji)錄(lu)是否及時、規(gui)范(fan)、準確；負(fu)責科研(yan)文件(jian)、記(ji)錄(lu)、報告、各(ge)種(zhong)外來文件(jian)、電子數據等的監督審查、歸(gui)檔(dang)管理(li)和(he)借(jie)閱(yue)管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)；全(quan)面(mian)保障數據完(wan)整(zheng)性。

公司將研發方向定位在國外(wai)尚未上(shang)市(shi)或上(shang)市(shi)不久(jiu)、臨(lin)床療效(xiao)(xiao)優越、技術含量(liang)高、填補國內醫藥(yao)(yao)技術市(shi)場空白，具有(you)良好(hao)的社會效(xiao)(xiao)益(yi)和經濟效(xiao)(xiao)益(yi)的產(chan)(chan)品上(shang)。目前公司已成(cheng)功研制(zhi)開發了一批非常具有(you)市(shi)場潛力的新(xin)(xin)產(chan)(chan)品，已申報發明專(zhuan)利7項、授(shou)權(quan)6項，實(shi)用(yong)新(xin)(xin)型(xing)專(zhuan)利9項，并與(yu)省內外(wai)多家制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業及(ji)經營企(qi)業建(jian)立了良好(hao)的合作伙伴關系。

業務范圍

（1）新藥與仿制藥的研究與開發

（2）仿制藥質量一致性(xing)評(ping)價

（3）包(bao)材相容性研(yan)究

（4）基因毒(du)性雜質研究

（5）金屬元(yuan)素(su)雜質(zhi)研究

（6）雜質對(dui)照(zhao)品的定制與銷售(shou)