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山東康美樂醫藥(yao)科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司位于濟(ji)南(nan)市(shi)高(gao)新(xin)區銀豐國際生(sheng)物城，實(shi)驗(yan)室面積3200平(ping)米(mi)，濟(ji)南(nan)市(shi)5150人才企(qi)業(ye)(ye)，留學(xue)人員企(qi)業(ye)(ye)，國家高(gao)新(xin)技(ji)術企(qi)業(ye)(ye)，由在國內外超過(guo)20年(nian)新(xin)藥(yao)研發(fa)實(shi)戰經驗(yan)的團(tuan)隊(dui)創(chuang)辦(ban)的藥(yao)物研發(fa)與(yu)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化企(qi)業(ye)(ye)，省科(ke)技(ji)廳推(tui)薦(jian)首(shou)批在齊魯股權(quan)交易(yi)中心科(ke)技(ji)板掛牌（股票(piao)代碼(ma)172007），領先(xian)于新(xin)藥(yao)研發(fa)行業(ye)(ye)通(tong)過(guo)ISO9001質量體系(xi)認(ren)證、知識產(chan)(chan)權(quan)管理體系(xi)認(ren)證，研發(fa)過(guo)程全(quan)程SOP管理。

具有(you)從項目調(diao)研(yan)(yan)、合(he)成工(gong)藝開(kai)(kai)發(fa)、雜(za)質制備(bei)、制劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)、質量研(yan)(yan)究(jiu)、包材相容性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)、元素雜(za)質研(yan)(yan)究(jiu)、基因毒性(xing)雜(za)質研(yan)(yan)究(jiu)、申報注(zhu)冊到獲得藥品注(zhu)冊證書、生產(chan)批文以及生產(chan)技術(shu)指(zhi)導全程服務(wu)體系，我(wo)公司現有(you)直接(jie)從事(shi)藥物(wu)研(yan)(yan)究(jiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)技術(shu)人員五(wu)十多人。

合成(cheng)室由多名具(ju)有(you)生產一(yi)線(xian)經驗的研發團隊組成(cheng)，配有(you)高(gao)壓反(fan)應釜(fu)、50L、高(gao)壓制備液(ye)相(xiang)等，專注(zhu)(zhu)于手性合成(cheng)、雜(za)質定制和申(shen)報工藝(yi)(yi)開(kai)發，實(shi)驗室能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)原料藥克級、公斤(jin)級產品的工藝(yi)(yi)研究(jiu)，工藝(yi)(yi)開(kai)發人員對(dui)申(shen)報注(zhu)(zhu)冊資料要求有(you)精(jing)準(zhun)的理解和把握，能(neng)高(gao)效的完成(cheng)工藝(yi)(yi)開(kai)發。

制(zhi)劑(ji)(ji)室(shi)(shi)以生產工藝(yi)的工業轉(zhuan)化為重點，建立了(le)口服速(su)釋制(zhi)劑(ji)(ji)、口服緩釋制(zhi)劑(ji)(ji)、口服微丸制(zhi)劑(ji)(ji)、注射劑(ji)(ji)、納(na)米藥物研(yan)發平臺，配有三維(wei)運(yun)動混合機(ji)(ji)(ji)、高效濕法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、干法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、旋壓制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、旋轉(zhuan)壓片機(ji)(ji)(ji)、包衣機(ji)(ji)(ji)、多功能流化床、擠出機(ji)(ji)(ji)、多功能離心(xin)造粒(li)包衣機(ji)(ji)(ji)、壓力蒸汽滅菌器(qi)、凍干機(ji)(ji)(ji)等(deng)，能實(shi)現從實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)工藝(yi)至工業化工藝(yi)的無縫銜接。

分(fen)析(xi)室 配有網絡版色譜(pu)(pu)管理軟件(jian)系統，全部檢(jian)測(ce)(ce)儀(yi)(yi)器均經過計(ji)量(liang)認證，確(que)保研發數據的真實性和(he)可(ke)靠性，有20多臺島津及安捷倫高效液相(xiang)(xiang)色譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)、氣相(xiang)(xiang)色譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)（2臺）、紫(zi)外-可(ke)見分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度計(ji)、十萬分(fen)之一、百萬分(fen)之一電子天平(ping)、自(zi)動(dong)水分(fen)測(ce)(ce)定(ding)儀(yi)(yi)、自(zi)動(dong)電位(wei)滴定(ding)儀(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)、旋光(guang)(guang)儀(yi)(yi)、溶出儀(yi)(yi)、不溶性微粒(li)及滲(shen)透(tou)壓(ya)測(ce)(ce)定(ding)儀(yi)(yi)等藥物分(fen)析(xi)檢(jian)測(ce)(ce)的完善設施(shi)。

包(bao)材(cai)(cai)室 依托公司人才、技術優勢，開展相(xiang)容(rong)性研究業務，目前已完成多個品種藥液與包(bao)材(cai)(cai)相(xiang)容(rong)性、生產組件相(xiang)容(rong)性和給藥器(qi)具相(xiang)容(rong)性試驗，配有(you)GC-MS、ICP-MS、微(wei)波(bo)消(xiao)解儀(yi)、顯微(wei)鏡等檢(jian)測儀(yi)器(qi)。

質(zhi)量管理(li)部(bu) 全面負責公(gong)司檢驗儀(yi)器(qi)的(de)(de)校驗及計量，配合技術部(bu)門完成質(zhi)量體系文(wen)件(jian)的(de)(de)撰寫、修改、實施工作(zuo)；定期檢查新藥研(yan)發過程(cheng)中各項記錄(lu)是否及時、規范、準(zhun)確；負責科研(yan)文(wen)件(jian)、記錄(lu)、報(bao)告(gao)、各種外來文(wen)件(jian)、電(dian)子數(shu)據等的(de)(de)監督(du)審查、歸檔管理(li)和借閱管理(li)工作(zuo)；全面保障數(shu)據完整性(xing)。

公(gong)司將研(yan)發方向定(ding)位在(zai)國外尚未上(shang)市(shi)或(huo)上(shang)市(shi)不久、臨床療效(xiao)優(you)越(yue)、技術(shu)含量高、填補國內(nei)醫藥技術(shu)市(shi)場(chang)空白(bai)，具有良好的社會效(xiao)益和(he)經濟效(xiao)益的產品上(shang)。目前公(gong)司已成(cheng)功研(yan)制開發了(le)一批非(fei)常具有市(shi)場(chang)潛力的新(xin)(xin)產品，已申報發明專利(li)7項、授權6項，實(shi)用(yong)新(xin)(xin)型專利(li)9項，并與省內(nei)外多家制藥企業及經營(ying)企業建立(li)了(le)良好的合作伙伴關系。

業務范圍

（1）新藥與仿制藥的研(yan)究與開發

（2）仿制(zhi)藥質量一致性評價

（3）包材相容性研究

（4）基因毒性雜質研究(jiu)

（5）金屬元素雜質(zhi)研究

（6）雜質對照(zhao)品的定制與銷售