1、認真貫徹《藥品管理法》及其它有關法規,接受藥品監督管理部門監督。在分管領導領導下,充分發揮對產品質量的檢測、把關、預防和報告的職能作用,做好藥品生產全過程的質量監督管理和檢驗工作。
2、負責制定質量管理和檢驗人員的職責,組織檢驗人員的業務培訓、考核及指導工作,不斷采用新的檢測手段、努力提高質量檢驗水平。
3、參與對有關提高產品質量的技術改造、技術引進項目的論證和審定,并參加新產品的鑒定、質量標準和檢驗方法的復核報審工作。
4、會同有關部門檢查、督促車間不斷改進工藝衛生及各項質量管理制度的執行情況。
5、負責確認、驗證管理工作,并參與制訂驗證方案及驗證方案的實施,審核驗證方案和報告。
6、負責建立計量保證體系,制訂計量管理制度、計量工作年底計劃并組織實施。
7、負責制訂和管理工藝規程系統、SOP系統等。
8、負責或參與生產管理文件的編寫和修訂。
9、負責組織相關部門按預定的程序對企業進行全面自檢工作。
10、負責(ze)公司(si)質量管理體系建立(li)及GMP日常運營工(gong)(gong)作,對公司(si)員工(gong)(gong)進行GMP培(pei)訓和考核。
1、藥學或相關專業本科學歷,或中級專業技術職稱或執業藥師資格,二年及以上同職位藥品質量管理經驗;
2、熟悉GMP及(ji)相關法律法規(gui),有(you)GMP認(ren)證經驗,具(ju)備藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)專業知識,熟悉藥品(pin)(pin)檢(jian)驗各種(zhong)操作(zuo)程序,熟悉并(bing)掌握質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)、驗證管理(li)(li)、變更管理(li)(li)、偏差管理(li)(li)工具(ju),對藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體系建立有(you)豐富經驗。