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1、負責監督生產現場、實驗室等GMP規范執行狀況。
2、負責批生產記錄、批檢驗記錄的審核。
3、負責變更、偏差調查、OOS調查、CAPA及供應商管理等。
4、負責產品的持續穩定性考察計劃實施及過程監督，整理穩定性考察的數據。
5、負責驗證、確認管理，能夠起草、審核驗證管理文件，編制年度驗證臺賬；編制、審核驗證方案和報告；組織、協調、監督驗證的實施；審核、評估驗證報告。。
6、定(ding)期(qi)對產(chan)品生產(chan)參(can)(can)數(shu)(shu)(shu)、檢驗數(shu)(shu)(shu)據進行統計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)(xi)，指導生產(chan)現場(chang)的質量控制；監督純化(hua)水(shui)系統的月度關鍵參(can)(can)數(shu)(shu)(shu)的統計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)(xi)。